Các thiết kế nghiên cứu khoa học

Một nghiên cứu có khả năng tìm hiểu nhiều phơi nhiễm.*.Tình trạng sức khoẻ– Tình trạng sức khoẻ là cũng một khái niệm rộng có thể được hiểu là một thay đổi do bị tác động bởi một hay nhiều yếu tố phơi nhiễm. VD: tử vong, bệnh v.v…- Một nghiên cứu có khả năng tìm hiểu nhiều tình trạng sức khoẻ.Một đặc điểm nào đó có khả năng là tình trạng sức khoẻ của một nghiên cứu này nhưng lại có khả năng là tình trạng phơi nhiễm của một nghiên cứu khácI. PHÂN LOẠI CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU1.1. Phân loại các thiết kế theo đặc điểm phơi nhiễm1.1.1. nghiên cứu quan sát: phơi nhiễm của đối tượng không chịu tác động của nhà thống kê. thống kê quan sát được chia làm hai loại dựa trên tính chất của sự quan sát: quan sát mô tả (descriptive study) và quan sát phân tích (analytic study).1.1.2. thống kê thử nghiệm/thực nghiệm/can thiệp: phơi nhiễm của đối tượng là do nhà nghiên cứu chủ động ảnh hưởng. là loại nghiên cứu mà để kiểm định giả thuyết nhân quả1.2.Phân loại các thiết kế theo câu hỏi trả lời1.2.1.nghiên cứu mô tả: chủ yếu trả lời câu hỏi cái gì? ai? ở đâu? khi nào? à sự phân bố. Các thiết kế mô tả thường chỉ quan tâm đến việc mô tả bệnh cùng với một (hay một số) yếu tố được cho là nguy cơ để tìm ra các mối liên quan có khả năng là kết hợp nhân quả tại một thời điểm nên chỉ có tổng giá trị để hình thành giả thuyết+ Khi thực hiện trên đơn vị quần thể: nghiên cứu tương quan+ Khi thực hiện trên đơn vị cá thể: Báo cáo trường hợp, nhóm trường hơp, nghiên cứu cắt ngang1.2.2.thống kê phân tích: chủ yếu trả lời câu hỏi tại sao? Các thiết kế phân tích quan tâm đến cả quy trình diễn biến của mối liên lạc giữa nhân và quả, và thường tập trung đi sâu vào quan sát và phân tích một kết hợp nhân – quả. vì thế các nghiên cứu phân tích thường được tiến hành sau các nghiên cứu mô tả để kiểm định giả thuyết nhân quả mà nghiên cứu mô tả đã hình thành.+ Trong nghiên cứu quan sát phân tích có : nghiên cứu thuần tập, thống kê bệnh chứng, thống kê ngang có phân tích+ Trong nghiên cứu thực nghiệm có: thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu can thiệp cộng đồng, thử nghiệm thực địa.

1.3. Tóm lại+ các thống kê mô tả: tìm hiểu sự phân bố bệnh- hình thành giả thuyết+ các nghiên cứu phân tích: tìm hiểu các yếu tố quyết định bệnh- kiểm định giả thuyết+ các thống kê can thiệp: đánh giá hiệu quả của một biện phấp can thiệp – chứng minh giả thuyếtII. CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU CƠ BẢN2.1. các thống kê quan sátGồm thống kê mô tả và thống kê phân tích2.1.1. thống kê mô tả (Descriptive study)2.1.1.1. Định nghĩa: là thống kê hình thái xuất hiện bệnh/hiện tượng sức khỏe theo các đặc trưng về con người, không gian, thời gian.          – Con người: ai ?          – Không gian: ở đâu ?          – Thời gian : Khi nào ?Lưu ý: một số trường hợp cũng nhằm giải thích vì sao ?          Mục tiêu của thống kê mô tả là- Mô tả một bệnh/hiện tượng sức khỏe- Cung cấp thông tin lập kế hoạch và đánh gía dịch vụ y tế- Hình thành giả thuyết căn nguyên cho các nghiên cứu phân tích2.1.1.2. các loại nghiên cứu mô tả: Bao gồm nghiên cứu sinh thái/ nghiên cứu tương quan, nghiên cứu trường hợp/ nhóm bệnh, nghiên cứu cắt ngang          * nghiên cứu sinh thái/ nghiên cứu tương quan.+ Đơn vị nghiên cứu là quần thể chứ không phải cá thể+ nghiên cứu tìm hiểu mối liên quan giữa phơi nghiễm và tình trạng sức khỏe- Của các quần thể ở các khu vực địa lý khác nhéu tại cùng một thời điểm- Của cùng một quần thể ở các thời điểm khác nhéu+ Ví dụ- nghiên cứu về tỷ lệ tự tử ở các khu vực đạo tin lành và đạo cơ đôc ở vương quốc Anh.- nghiên cứu về tỷ lệ tử vong do ung thư ở các nước mà thành phần dinh dưỡng có nhiều chất béo+ Điểm mạnh và yếu của nghiên cứu sinh thái/ nghiên cứu tương quan.-Điểm mạnh. nhanh, dễ tiến hành. có thể sử dụng số liệu sẵn có. Cơ sở để hình thành giả thuyết-Điểm yếu. Không xây dựng được mối quan hệ giữa phơi nhiễm và bệnh/hiện tượng sức khỏe ở mức độ cá thể. dùng phơi nhiễm trung bình chứ không phải các tổng giá trị thực của cá nhân. Không kiểm soát được các yếu tố gây ra nhiễu*Báo cáo trường hợp bệnh hay đợt bệnh (case report/ case series reports)+ Mô tả chi tiết về một hoặc một vài trường hợp bất bình thường- Bệnh hiếm- Bệnh ở người bất bình thường+ có thể hình thành giả thuyết liên quan đến căn nguyên+ Mặc dù bằng chứng không thuyết phục nhưng có thể gợi mở cho những thống kê tiếp theo+ Ví dụ-thống kê về bệnh SARS- nghiên cứu về bệnh cúm gia cầm- thống kê về bệnh tiêu chảy cấp nguy hiểm+ Điểm mạnh, điểm yếu của báo cáo trường hợp bệnh hay đợt bệnh-Điểm mạnh:.có thể là công cụ duy nhất để nghiên cứu những sự kiện hiện tượng lâm sàng hiếm. Cơ sở để hình thành giả thuyết          -Điểm yếu:. Không có nhóm so sánh, chỉ dựa vào kinh nghiệm quan sát của một số cá nhân. Không thể kiểm định các giả thuyết. Có nguy cơ bị sai chệch lớn*thống kê cắt ngang (Cross – Sectional Study): điều tra tỷ lệ hiện mắc+ Định nghĩa: thống kê cắt ngang (Cross sectional study) là nghiên cứu được thực Hiện tại một thời điểm hay trong khoảng một thời gian ngắn, mỗi đối tượng chỉ thu thập thông tin một lần và không theo dõi xuôi theo thời gian như trong thống kê đoàn hệ tương lai. Các yếu tố phơi nhiễm (exposures) và bệnh đều ghi nhận vào cùng một thời điểm Vì vậy khó xác định được mối liên lạc nhân quả (bệnh và phơi nhiễm cái nào xảy ra trước).+Sơ đồ thống kê cắt ngang

+ Ví dụ          – Tỉ lệ hiện hành và các yếu tố liên quan đến nhiễm Helicobacter pyroli ở trẻ em miền Bắc Việt Nam          – Khảo sát tỉ lệ hiện hành nhiễm trùng bệnh viện ỏ bệnh nhân người lớn tại các bệnh viện ở Canada+ Điểm mạnh và điểm yếu của thống kê cắt ngang         -Điểm mạnh:. Ít tốn kém và dễ thực hiện. Cung cấp thông tin về tình trạng hiện mắc tại một thời điểm. có khả năng khái quát kết quả thống kê. có thể tìm hiểu nhiều phơi nhiễm và tình trạng thể trạng trong cùng một thống kê. có thể gợi ý mối quan hệ nhân quả giữa phơi nhiễm và bệnh. có thể kiểm định giả thuyết nếu phơi nhiễm đã hiện diện từ khi sinh (nam hay nữ, chủng tộc, nhóm máu…)-Điểm yếu. Chỉ có thể đánh giá tình trạng có bệnh chứ không phải nguy cơ mắc bệnh. Mối quan hệ thời gian giữa yếu tố phơi nhiễm và bệnh rất khó xác định, liệu yếu tố phơi nhiễm xảy ra trước bệnh và có liên quan đến bệnh?2.1.2. nghiên cứu phân tích          + Mục đích là kiểm định giả thuyết          + Xác định rõ mối quan hệ giữa phơi nhiễm và bệnh/ hiện tượng thể trạng          + Căn cứ để phân loại các thống kê phân tích– Dựa vào thời điểm       . nghiên cứu hồi cứu(Retrospective study).. thống kê tương lai(Prospective study).– Dựa vào thời gian:.thời gian khá dài–thống kê dọc(Longitudinal study)..Thời gian ngắn–thống kê ngang(Cross-sectional study).+ Bao gồm thống kê thuần tập/ đoàn hệ(Cohort Study)và nghiên cứu bệnh chứng(Case – Control Study)2.1.2.1. thống kê thuần tập/ đoàn hệ(Cohort Study)+ Định nghĩa: là một thống kê quan sát phân tích được xuất phát từ 2 nhóm người: nhóm có phơi nhiễm (nhóm chủ cứu) và nhóm không có phơi nhiễm (nhóm đối chứng), sau đó theo dõi sự xuất hiện của bệnh trong tương lai+ Đặc điểm          – Là một thống kê dọc          – có khả năng là thống kê tương lai hay hồi cứu          – Xuất phát từ phơi nhiễm, theo dõi tìm sự xuất hiện của bệnh          – Thuộc nhóm nghiên cứu quan sát          – Thuộc nhóm thống kê phân tích+ Sơ đồ nghiên cứu thuần tập + Sơ đồ thiết kế-nghiên cứu thuần tập tương lai(Concurrent prospective cohort study). Tình trạng bệnh xảy ra trong tương lai. thống kê theo dõi để xác định tình trạng bệnh -thống kê thuần tập hồi cứu(Retrospective cohort study). Toàn bộ phơi nhiễm và bệnh đều xảy ra trong quá khứ. thống kê thu thập số liệu sẵn có về tình trạng phơi nhiễm và tiếp tục dựa vào số liệu sẵn có để xác định tình trạng bệnh + Ví dụ: Tìm hiểu mối quan hệ giữa hút thuốc lá và bệnh mạch vành. nghiên cứu chọn 3000 người hút thuốc lá và 5000 người không hút thuốc lá. Cả 2 nhóm lúc bắt đầu thống kê đều đặn không có bệnh mạch vành và được theo dõi để xem xét sự phát triển bệnh. Sau một thời gian kết quả nghiên cứu phát hiện 84 người hút thuốc phát triển bệnh và 87 người không hút thuốc lá phát triển bệnh.2.1.2.2. thống kê bệnh chứng(Case – Control Study)+ Định nghĩa: là một thống kê quan sát phân tích được xuất phát từ 2 nhóm người: nhóm có bệnh (nhóm chủ cứu) và nhóm không có bệnh (nhóm đối chứng), sau đó theo dõi ngược theo dòng thời gian xác định tiền sử phơi nhiễm trong quá khứ          Thường được dùng trong dịch tễ học để tìm nguyên nhân gây ra bệnh, đặc biệt các trường hợp bệnh hiếm hoặc khó có khó khăn theo dõi thời gian khá dài như trong thống kê đoàn hệ. Lợi điểm cùa nghiên cứu bệnh-chứng cho kết quả nhanh, ít tốn kém nhưng do hồi cứu lại các sự kiện ở quá khứ nên có nhiều sai lệch (bias) trong thu thập thông tin, do đó các kết luận về mối LH nhân quả giữa yếu tố phơi nhiễm và bệnh không có tính thuyết phục cao+ Đặc điểm          – Là một thống kê dọc          – Chỉ có thể là một thống kê hồi cứu          – Xuất phát từ bệnh chứ không phải từ phơi nhiễm+ Sơ đồ thống kê bệnh- chứng   + Điểm mạnh- điểm yếu-Điểm mạnh:. Khá nhanh và đỡ tốn kém hơn nghiên cứu thuần tập. Phù hợp với những bệnh có thời kỳ ủ bệnh dài. Tối ưu với nghiên cứu bệnh hiếm. có khả năng tìm hiểu nhiều yếu tố phơi nhiễm-Điểm yếu:. Đánh giá phơi nhiễm sau khi bệnh đã phát triển (sai số nhớ lại). Nguy cơ bị sai số chọn (chọn nhóm chứng). Không phù hợp để đánh giá phơi nhiễm hiếm. Thường chỉ tìm hiểu được 1 bệnh+ Ví dụ: Trong 3 năm tại khoa Sản bệnh viện nhận điều trị 30 bệnh nhân bị ung thư cổ tử cung (CTC). Các nhà khoa học đặt giả thuyết rằng có thể ung thư CTC gây ra do Human papilloma virus (HPV). Chọn nhóm chứng gồm 60 người là các phụ nữ có cùng độ tuổi không mắc bệnh ung thư CTC. Tất cả các đối tượng này đều đặn được làm xét nghiệm PCR để tìm HPV. Kết quả xét nghiệm PCR cho thấy rằng có 22/30 (73,3%) bệnh nhân mắc ung thư CTC có HPV (+), trong khi chỉ 10/60 (16,6%) phụ nữ không bị ung thư CTC có HPV (+)

2.2. nghiên cứu can thiệp (Interventional Study)          + Định nghĩa: là nghiên cứu thực nghiệm có kế hoạch, thực chất là thống kê thuần tập tương lai, chỉ khác là phơi nhiễm do chính nhà thống kê chỉ định          thống kê thực nghiệm là loại nghiên cứu có tổng giá trị nhất trong nghiên cứu y học, nó cung cấp những bằng chứng tin cậy nhất nhưng đòi hỏi thiết kế đúng đắn, tiến hành thống kê phải kiên trì và nghiêm túc, thời gian thường dài và tốn kém.          + những loại thống kê can thiệp          – Can thiệp cộng đồng (Community Intervention)          – Thử nghiệm thực địa (Field Trial) hay can thiệp phòng bệnh(Prophylactic Intervention)          -Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial)+ Sơ đồ thống kê can thiệp

2.2.1. Can thiệp cộng đồng:Là loại thống kê thực nghiệm tiến hành trên cộng đồng. Đối tượng nghiên cứu là tất cả cư dân sinh sống trong cộng đồng được quan tâm không kể là có bệnh hay không. Có nhiều cách tiến hành thiết kế thống kê can thiệp cộng đồng, có tổng giá trị và phổ biến nhất là can thiệp cộng đồng có đối chứng nhưng đơn giản và dễ thực hiện nhất là can thiệp (so sánh) trước – sau.Ví dụ như việc đánh giá hiệu quả của việc cải tạo vệ sinh môi trường trong việc phòng chống sốt rét.2.2.2. Thử nghiệm thực địa:Là thống kê thực nghiệm tiến hành trên cộng đồng nhưng đối tượng nghiên cứu là những người không có bệnh nhằm phòng bệnh cho họ.Các thử nghiệm vaccine là một loại thử nghiệm thực địa thường nhật nhất.2.2.3. Thử nghiệm lâm sàng.Là thống kê tiến hành trong bệnh viện (có thể một hay nhiều bệnh viện) nhằm so sánh hiệu quả điều trị của 2 hay nhiều phương án điều trị. Đây cũng là nghiên cứu về mối quan hệ nhân quả mà nhân ở đây là phương án điều trị và quả là hiện tượng khỏi hoặc không khỏi bệnh. Có nhiều cách thiết kế thử nghiệm lâm sàng: ngẫu nhiên hoặc không ngẫu nhiên, có đối chứng hoặc không đối chứng…Loại thử nghiệm lâm sàng có giá trị hơn cả là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng2.2.3.1. Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng(Randomized Controled Clinical Trial)+ Khái niệm- Là một nghiên cứu can thiệp, là công cụ tối ưu để so sánh các phương pháp điều trị- Là một thống kê phân tích để kiểm định giả thuyết+ Các đặc điểm cơ bản:          -Đối tượng thống kê phải được lựa chọn theo một tiêu chuẩn nhất định và được phân bổ ngẫu nhiên vào các nhóm thống kê          – Nhà thống kê so sánh nhóm được điều trị với nhóm đối chứng thích hợp          – Nhà nghiên cứu tiến hành các thủ pháp điều trị để thống kê sao cho điều trị đúng+ Thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng

+ Các bước tiến hành-Nêu giả thuyết: “Nếu A thì B” ?- Chọn đối tượng thống kê. Xác định đối tượng dưới 3 góc độ: con người, không gian, thời gian. Xác định tiêu chuẩn đầu vào của thử nghiệm lâm sàng. Xác định cỡ mẫu- Chọn nhóm đối chứng- Ấn định đối tượng vào các nhóm để so sánh: có thể thiết kế theo 2 cách sau đây: thiết kế ngẫu nhiên hoàn toàn hay thiết kế ngẫu nhiên phân tầng- Tiến hành điều trị và theo dõi kết quả. Cả 2 nhóm đem ra so sánh (nhóm nhận điều trị và nhóm không nhận điều trị) đều đặn phải được nhà thống kê điều trị có vẻ giống nhéu trong suốt cuộc nghiên cứu. Ơ mối nhóm các đối tượng được nghiên cứu đều được theo dõi, đo lường và ghi chép lại-Trong RCT nên dùng kỹ thuật làm mù (mù đơn, mù đôi hoặc mù ba) vì. Cả trong giai đoạn can thiệp điều trị và theo dõi đo lường kết quả đều đặn có thể gặp sai số và nhiễu. giá trị nội tại của nghiên cứu có khả năng bị sai lệch bởi đối tượng được thống kê, người trực tiếp điều tri và người xử lý phân tích số lieu nếu học biết rõ vấn đề nghiên cứu đặc biệt là mục đích nghiên cứu.

TÀI LIỆU THAM KHẢO1.Học viện Quân Y (2011), “Phương pháp thống kê khoa học”,  Bài giảng sau Đại học, Hà nội.2.Đinh Thanh Huề (2009), “Phương pháp nghiên cứu khoa học” Bài giảng sau Đại học, Đại học Y dược Huế3. Nguyễn Ngọc Rạng “thống kê khoa học trong bệnh viện” website: www.thietbiysinh.com.vn/